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Inicio
Evidenze Data Space (EDS): Functional Architecture
EDS Compass®
Data Governance & Regulatory Advisory Services
Strategic Layer
EDS Autopilot AI®
Industrialized Clinical Data Services
Data Operations Layer
EDS Evidence Factory®
Data-Driven CRO & RWE Services
Evidence Layer
Data & AI Governance
Agentic AI accelerators
Governance Agents
Agentic AI RWD / CRO Data Driven
Agentic AI accelerators
Research Agents
🤖
SDK Orchestrator Kernel · IA Agéntica
78+ agentes especializados · Compute-to-Data · EHDS-Ready · Federated Learning
Governance Agents
Research Agents
Clinical Agents
Imaging Agents
Omics Agents
Data & AI Governance Platform
Metadata-centric, EHDS-ready governance platform with native EU regulatory compliance
EHDS-ReadyGDPR NativeOn-PremiseMetadata-Centric
Haz clic en cualquier bloque para explorar sus sub-módulos →
Evidenze Data Space (EDS): Value Proposal
Evidenze Data Space® convierte datos de salud en evidencia clínica y RWE, haciendo que Hospitales, Farma y Biotech sean EHDS-Ready y conformes con la regulación EU mediante Gobernanza, IA Agéntica y estudios RWE.
EDS Compass®
Preparación estratégica y organizacional para el EHDS. Traduce regulación en un modelo operativo ejecutable — del diagnóstico al roadmap.
EDS Autopilot AI®
Operaciones de datos recurrentes con IA. Catalogación industrializada, OMOPización, QC y gestión de datos clínicos a escala.
EDS Evidence Factory®
Generación de evidencia clínica. Servicios CRO data-driven para estudios RWE, regulatory-ready y EHDS-nativos.
Estrategia Transversal EDS
🤖 Estrategia IA Agéntica
78+ agentes de IA especializados orquestan todo el ciclo de vida del dato clínico — desde la catalogación hasta la publicación de evidencia — con soberanía EHDS y Compute-to-Data.
Contexto Estratégico — Por qué la IA Agéntica en Salud
01 — El colapso del software
Programar ya no es una barrera.
Todo producto es copiable.
Todo producto es copiable.
Las herramientas de IA (Claude Code, Cursor, Copilot) eliminan la fricción del desarrollo. Un equipo de 3 personas replica en semanas lo que antes requería 20 devs y 2 años. El mercado responde: más competencia, precios a la baja, márgenes que desaparecen.
"Si tu ventaja competitiva es el código, ya no tienes ventaja."
La nueva realidad del mercado tech · 2025
02 — La IA reemplaza profesionales
Una startup puede hoy acceder a capacidades que antes requerían equipos legales, auditores y consultores GDPR/EHDS especializados. El coste de entrada a mercados regulados como salud se derrumba. La ventaja está en el marco que orquesta, no en el código que se ejecuta.
80%
reducción en tiempo de desarrollo con herramientas de IA de código
3×
devs necesarios hoy para lo que antes requería un equipo de 20
60%
caída de precios promedio en SaaS sin moat en sectores competitivos
EHDS
Reg. UE 2025/327 — el nuevo moat es el marco de gobernanza soberana
Medallion Architecture — Pipeline de Datos
🟤 Bronze
Raw ingestion
HL7/FHIR, DICOM, CSV
Source fidelity preserved
HL7/FHIR, DICOM, CSV
Source fidelity preserved
⚪ Silver
Standardized & cleansed
OMOP CDM v5.4
SNOMED / LOINC mapped
OMOP CDM v5.4
SNOMED / LOINC mapped
🟡 Gold
Anonymized & FAIR
Research-ready datasets
QC validated + auditable
Research-ready datasets
QC validated + auditable
🔵 EHDS
Federated & sovereign
EDC connector active
GDPR Art.89 + Reg. UE 2025/327
EDC connector active
GDPR Art.89 + Reg. UE 2025/327
4 Tipos de Agente — SDK Orchestrator Kernel
Strategy Agents12 agentes
- EHDS Roadmap Agent
- Regulatory Gap Analyzer
- Governance Maturity Agent
- Stakeholder Alignment Agent
- Operating Model Designer
Data Pipeline Agents28 agentes
- Metadata Cataloguing Agent
- FHIR→OMOP Mapper Agent
- Quality Control Agent (24/7)
- Anonymization Agent
- Imaging Sidecar Agent
- Omics Sidecar Agent
Evidence Agents24 agentes
- Cohort Selection Agent
- Federated Analysis Agent
- Synthetic Data Agent (GAN/VAE)
- Evidence Package Agent
- Publication Agent (Anjana API)
Governance Agents14 agentes
- Compliance Agent (GDPR/EHDS)
- Audit Trail Agent (inmutable)
- Interoperability Agent
- Consent Management Agent
- Access Control Agent (ABAC)
Adaptación al Cliente — Sin reemplazar lo que tienen
01
Integración sin disrupción
El framework se conecta a los sistemas HIS, EMR y legacy del cliente mediante conectores nativos. Sin migraciones forzadas, sin paradas de servicio.
02
Agentes a medida
Según las necesidades de cada organización, se activan los nodos y agentes relevantes. Una clínica pequeña no necesita lo mismo que un hospital universitario.
03
Mejora continua
Las skills se actualizan, los modelos de IA evolucionan y el framework mejora sin romper lo que ya funciona. Arquitectura modular que crece con el cliente.
SDK Orchestrator Kernel — El Motor Central
"No el código. El marco que lo orquesta."
Lo que no se puede copiar fácilmente no es el producto — es la lógica de orquestación, las reglas de seguridad, la confianza construida y la capacidad de adaptarse a cada cliente. Evidenze trae un template central sobre el que se añaden nodos y agentes según la necesidad de cada organización.
🏥
On-Premise
El kernel vive dentro del perimetro del hospital. Los datos nunca salen.
🔐
GDPR-Ready
Cifrado irreversible nativo. EHDS-compliant. Anonimización en cada step.
🧩
Modular & Auditable
Skills actualizables, agentes sustituibles. Cada operación es trazable.
⚙️
Motor Central
Gestiona el ciclo de vida completo de los 78+ agentes en tiempo real.
El SDK Orchestrator no es el código — es la lógica que orquesta, controla y evoluciona todos los agentes dentro del perimetro del hospital.
Skills activas del sistema
Parser HL7/FHIR
OMOP CDM mapping
API clínicas reader
GDPR anonymizer
Audit log writer
EHDS compliance checker
MDR reader
Legacy system bridge
Evidence publisher
Anjana marketplace API
Estado del Kernel — Tiempo real
Audit LogsENCRYPTED
Inter-Agent CommSECURE BUS
State ManagementACTIVE
Data MovementZERO
Compute-to-Data — Los datos nunca salen del hospital
Hospital / Nodo
EDS Node on-premise
datos en perimeter
datos en perimeter
→
Agente Local
Cómputo ejecutado
en el nodo local
en el nodo local
→
Solo Resultados
Modelos / métricas
agregadas viajan
agregadas viajan
→
SDK Orchestrator
Agrega, valida
y publica evidencia
y publica evidencia
→
EHDS / Anjana
EDC connector
Data Space activo
Data Space activo
Ecosistema Agéntico — Marco de Orquestación
Federated Learning — Solo viajan los pesos del modelo
Horizontal Federated Learning
Mismas variables, distintos hospitales. Los modelos se entrenan localmente y solo se agregan gradientes cifrados.
Secure Aggregation (SecAgg)
Protocolos criptográficos garantizan que ningún nodo vea los datos brutos de otro. Differential Privacy ε-DP integrado.
Eclipse Dataspace Connector
EDC como protocolo de interoperabilidad soberana. Compatible con 1+MG, FEGA, EUCAIM y EHDS Art. 23 Reg. UE 2025/327.
Marco Regulatorio
EHDS Reg. UE 2025/327 · GDPR Art.89 · MDR 2017/745 · 1+MG / GDI · ISO 27001 · EU AI Act
Red de Aliados — Ecosistema EDS
El valor de EDS no está solo en lo que hace la plataforma. Está en cómo conecta con partners estratégicos, sistemas hospitalarios y el ecosistema EU — creando una red donde cada conexión multiplica el valor.
🛒 Anjana Data Marketplace
Publicación y monetización de evidencia científica curada en el marketplace europeo de datos de salud.
🏥 Sistemas hospitalarios (HIS/EMR)
Integración nativa sin reemplazar la infraestructura actual — sidecar architecture.
🇪🇺 EHDS · 1+MG · EUCAIM
Compliance nativo con Reg. UE 2025/327 · EDC soberano · 17 países EUCAIM activos.
🖼️ Alma · 🧬 Omicatech
400+ hospitales imaging + 400+ centros NGS — redes de acceso preferencial a datos de alta calidad.
Plataforma EDS · Alcance Agéntico
🗺️ Metodología IA Agéntica
Un marco estructurado en 5 fases para desplegar agentes de IA en entornos hospitalarios con trazabilidad, gobierno y mejora continua.
5
Fases
12
Semanas tipo
0
Datos que salen del hospital
100%
Auditable
Las 5 Fases del Despliegue Agéntico
Principios Metodológicos
🛡️
Privacy by Design
Los datos nunca salen del perímetro hospitalario. Todo el procesamiento ocurre en el nodo local mediante Compute-to-Data. Cumplimiento RGPD nativo.
🧑⚕️
Human-in-the-Loop
El clínico siempre tiene la última palabra. Los agentes actúan con autonomía configurada y escalan a supervisión humana ante incertidumbre o umbral de riesgo.
🔍
Trazabilidad Total
Cada acción agéntica genera un log inmutable con timestamp, inputs, outputs y rationale. Auditable por reguladores, clínicos y DPO en cualquier momento.
🧩
Modularidad
Arquitectura de agentes desacoplados. Cada módulo se activa, pausa o sustituye sin afectar al resto. El hospital decide qué piezas implementar y cuándo.
📐
Evidencia Clínica
Toda recomendación agéntica se ancla a evidencia publicada o datos propios validados. No se generan conclusiones sin soporte en datos estructurados.
🔁
Mejora Continua
Ciclos de retroalimentación automáticos. Los agentes aprenden de cada corrección clínica. El sistema mejora con el uso sin requerir intervención manual.
Modelo de Responsabilidad
"La metodología agéntica de Evidenze no sustituye al clínico: le devuelve el tiempo que merece para hacer lo que solo un humano puede hacer."
Evidenze Data Space · Plataforma IA Agéntica
Blueprint de Gobernanza IA
Marco operativo de cumplimiento EU AI Act 2024/1689 · ISO/IEC 42001:2023 · 21 CFR Part 11 · NIST AI RMF
El flujo operativo — antes de usar cualquier herramienta de IA
Marco Documental de Gobernanza — 6 documentos de evidencia
Marco Normativo de Referencia
EU AI Act (2024/1689) — Clasificación de riesgo, Anexo III, Art. 72–73 notificación de incidentes
ISO/IEC 42001:2023 — Sistema de Gestión de IA (AIMS), Control A.7 trazabilidad
NIST AI RMF 1.0 — Funciones Govern, Map, Measure & Manage
21 CFR Part 11 (FDA) — Integridad de registros electrónicos y audit trails inalterables
GAMP 5 (Appendix D11) — Validación basada en riesgo para entornos regulados GxP
Directiva EU 2019/1937 — Protección de denunciantes (Whistleblowing)
Alianza Estratégica: Evidenze + Alma Medical Imaging
🖼️ EDS 4 Imaging
Vertical de imagen médica EHDS-ready. Conectamos 400+ hospitales con un pipeline soberano DICOM→FHIR, 78+ agentes de IA y acceso a EUCAIM — la infraestructura de imagen médica de la UE.
Imaging Sidecar — Pipeline DICOM → FHIR
PACS / VNA
DICOM 500MB+
en hospital
en hospital
→
Imaging Sidecar
Pixel Scrubbing
+ Compresión lossy
+ Compresión lossy
→
FHIR Extraction
DICOM SR → FHIR
ImagingStudy resources
ImagingStudy resources
→
EDS Core
50KB FHIR metadata
Bronze→Gold pipeline
Bronze→Gold pipeline
→
Data Space
EUCAIM / EHDS
EDC connector
EDC connector
Casos de Uso por Actor
Hospital Público
Cumplimiento EHDS 2031
- Anonimización DICOM PS3.15 automatizada
- 78+ agentes IA de soporte diagnóstico
- Participación en EUCAIM y redes ERN
- Publicación de datasets en Data Space
Hospital Privado
Monetización responsable de datos
- Data marketplace con CE-IVD compliance
- ROI por cesión de datos anonimizados
- Acceso a red de 400+ hospitales Alma
- Modelos IA propietarios sobre sus datos
CCAA / Gobierno
Gobernanza federada regional
- Federación de PACS regionales sin mover datos
- Financiación FEDER + programas EU
- Dashboard de calidad diagnóstica regional
- Interoperabilidad cross-CCAA
IDI / Investigación
IA y estudios multicéntricos
- Federated Learning sobre imágenes multi-centro
- Acceso a cohortes EUCAIM (17 países)
- Producción de modelos CE-IVD
- Publicación RWE en Anjana Marketplace
Modalidades de Imagen Cubiertas
Radiología
RX, CT, MRI — detección de anomalías, segmentación de órganos, caracterización de lesiones.
Anatomía Patológica
Pathomics — análisis digital de biopsias, clasificación histológica, grading automatizado.
Cardiología / Eco
Ecografía, ecocardiografía — función ventricular, FEVI automatizada, detección de cardiopatías.
Oftalmología
OCT y retinografía — detección de retinopatía diabética, DMAE, glaucoma con IA.
Medicina Nuclear
PET-CT, SPECT — cuantificación de actividad metabólica tumoral, dosimetría personalizada.
Oncología Imaging
Seguimiento de respuesta tumoral, radiomics, TNM staging automatizado, recidiva detection.
Landscape Competitivo — EDS 4 Imaging vs. Competidores
| Plataforma | Enfoque | Soberanía dato | EHDS Ready | Ventaja EDS |
|---|---|---|---|---|
| EDS 4 Imaging | Vertical EHDS + federated IA | On-premise | Nativo | — |
| Owkin | Federated learning oncología | Parcial | No | EHDS nativo + 400 hospitales red Alma |
| Rhino Health | Federated analytics imaging | Parcial | No | Agentic AI + pipeline DICOM→FHIR completo |
| Lifebit | Data linkage genómica | Cloud | No | On-premise + CE-IVD compliance |
| TietAI / Acuratio | IA diagnóstica puntual | Limitada | No | Plataforma completa + gobernanza + RWE |
Ecosistema EUCAIM — 17 Países EU
EUCAIM Infrastructure
European Cancer Imaging Initiative — 17 países, imágenes oncológicas federadas para investigación y IA.
Conectividad EDC
Eclipse Dataspace Connector como protocolo soberano. Compatible con EHDS Art. 23 Reg. UE 2025/327.
Alianza Alma Medical
400+ hospitales europeos con PACS gestionado por Alma — red de acceso preferencial para EDS 4 Imaging.
Alianza Estratégica: Evidenze + Omicatech
🧬 EDS 4 Omics
Vertical de datos ómicos EHDS-ready. VCF/BAM → FHIR Genomics con anonimización soberana, conectividad 1+MG/GDI y acceso a 24 redes ERN y 400+ centros NGS.
Omics Sidecar — Pipeline VCF/BAM → FHIR Genomics
Hospital / Biobanco
VCF, BAM, FASTQ
on-premise
on-premise
→
Omics Sidecar
Normalize
+ Anonymize
+ Anonymize
→
FHIR Genomics
MolecularSequence
+ Observation resources
+ Observation resources
→
EDS Node
OMOP CDM
+ FAIR metadata
+ FAIR metadata
→
Federated Network
1+MG · FEGA
OmicSpace
OmicSpace
6 Dominios de Datasets Ómicos
Clinical Genomics NGS
Paneles NGS clínicos — diagnóstico genético en enfermedades hereditarias, oncología, farmacogenómica.
- WES / WGS / Panel dirigido
- VCF anotado (HGMD, ClinVar)
- ACMG classification integrada
Rare Diseases UNICAS
Datos genómicos de enfermedades raras — red UNICAS, ERN GENTURIS, ERN ITHACA.
- HPO phenotypes + VCF linked
- Pedigree data (FHIR FamilyHistory)
- ORPHA codes + ICD-10 mapped
Oncology Genomics RWE
Perfiles moleculares tumorales para RWE oncológico — MSK-IMPACT, TCGA, FUTUREMEDS.
- Somatic mutation profiling
- TMB / MSI / CNV / Fusions
- Treatment response linkage
Preventive Medicine PRS
Polygenic Risk Scores para medicina preventiva personalizada y cribado de riesgo poblacional.
- GWAS summary stats
- PRS computation (PRSice-2)
- Clinical utility validation
Multiomics Research
Integración de genómica, transcriptómica, proteómica y metabolómica para estudios multimodales.
- RNA-seq / scRNA-seq
- Proteomics (DIA-MS)
- Methylation arrays (EPIC)
Expanding Networks
OmicSpace (8 nodos, 7 CCAA), ERN EURACAN, GDI Spain, FEGA / EGA federated access.
- 8 nodos OmicSpace activos
- 7 CCAA conectadas
- FEGA federated access protocol
Ecosistema EU — 1+MG · ERN · GDI · FEGA
1+MG / GDI
Beyond 1 Million Genomes — iniciativa EU para acceso federado a datos genómicos. GDI Spain activo.
ERN Networks (24 activas)
European Reference Networks — ERN GENTURIS (genética tumoral), ERN ITHACA (malformaciones), ERN EURACAN (cánceres raros).
FEGA / EGA
Federated EGA — acceso controlado a datos genómicos con DAC (Data Access Committee) por institución.
Omicatech Alliance
400+ centros NGS en España — acceso preferencial a datos genómicos clínicos de alta calidad.
Área Clínica · Oncología RWE
🔬 Oncología
Estudios RWE oncológicos con perfiles moleculares MSK-IMPACT, FUTUREMEDS y datos SNOMED CT — combinando datos de imagen, genómica y respuesta al tratamiento.
Partners & Datasets
AIFOS Digital
Plataforma de datos oncológicos RWE. Datasets con perfil molecular, tratamiento y evolución clínica. SNOMED CT + ICD-O-3 codificados.
MOTTUM
Datos de respuesta a tratamiento oncológico. MSK-IMPACT integration, outcome tracking, FUTUREMEDS cohort.
Oncología Genómica
Perfiles moleculares tumorales (TMB, MSI, CNV, Fusions) vinculados a respuesta a inmunoterapia y targeted therapy.
Imaging Oncológico
Integración con EDS 4 Imaging — radiomics, seguimiento RECIST, staging TNM automatizado, EUCAIM data.
Tipos de Estudios
Comparative Effectiveness
Comparación de regímenes oncológicos en práctica clínica real — PFS, OS, ORR con ajuste por propensity score.
Pharmacovigilance (PASS)
Estudios post-autorización de seguridad — toxicidad real, interacciones, eventos adversos graves.
Biomarker Validation
Validación de biomarcadores predictivos de respuesta. Integración genómica + imagen + clínica.
HTA Oncología
Value dossiers para agencias HTA (AQuAS, NICE, G-BA) con evidencia RWE y análisis coste-efectividad.
Área Clínica · Neurología & Alzheimer
🧠 Neurología
Cohortes longitudinales de Alzheimer y neurológicas con biomarcadores LCR, neuroimagen y escalas cognitivas MMSE/CDR — 1000+ pacientes en seguimiento.
Partners & Datasets
Fundació ACE
Referencia europea en investigación Alzheimer. Cohorte longitudinal 1000+ pacientes, biomarcadores LCR (Aβ42, p-tau, t-tau), neuroimagen PET-amiloide.
BIOCROSS
Datos multimodales neurología — genómica, proteómica plasmática, neuroimagen, escalas cognitivas. Integración RWE.
Genómica Neurológica
APOE ε4 genotipado, GWAS Alzheimer, datos de riesgo poligénico (PRS-AD). Integración con 1+MG.
Neuroimagen
MRI estructural (volúmenes hipocampal), PET FDG y amiloide, SPECT — integrados vía Imaging Sidecar.
Área Clínica · Cardiología
🫀 Cardiología
Datos de imagen cardiológica, ECG, y registros de dispositivos para estudios RWE en insuficiencia cardiaca, fibrilación auricular y síndrome coronario agudo.
Ámbitos de Aplicación
Insuficiencia Cardiaca
Seguimiento FEVI longitudinal, hospitalización por descompensación, optimización de tratamiento basada en RWE.
Fibrilación Auricular
Detección automática en ECG mediante IA, cálculo CHA2DS2-VASc, adherencia anticoagulante RWD.
Síndrome Coronario Agudo
Outcomes post-ICP, readmisión 30 días, uso de antiagregantes en práctica real vs. ensayo clínico.
Cardiología por Imagen
Eco 2D/3D, CT coronaria, MRI cardiaca — cuantificación automatizada con IA vía EDS 4 Imaging.
Área Clínica · Nefrología & ERC
🫘 Nefrología
Enfermedad Renal Crónica — datos longitudinales del Hospital Clínic BCN y registro de diálisis/trasplante para estudios de progresión y outcomes.
Ámbitos de Aplicación
Progresión ERC
Predicción de progresión a estadio G5 con modelos de riesgo basados en eGFR, proteinuria y comorbilidades — datos Hospital Clínic BCN.
Diálisis & Trasplante
Outcomes en hemodiálisis vs. diálisis peritoneal. Supervivencia de injerto post-trasplante renal. Datos RWD.
Telerrehabilitación Renal
22K+ registros de telerrehabilitación — adherencia, capacidad funcional, calidad de vida en pacientes ERC.
Farmacovigilancia ERC
Seguridad de nuevos nefroprotectores (SGLT2, finerenona) en práctica clínica real. PASS estudios.
Área Clínica · Salud de la Mujer
👩 Salud de la Mujer
Menopausia, salud reproductiva y ginecología — 3000+ pacientes por clínica con datos PROMs/PREMs y seguimiento longitudinal.
Partners & Datasets
MENOCLINICA
Especialistas en menopausia — datos de calidad de vida, HRT outcomes, densitometría ósea, PROMs longitudinales.
Clínica Palacios
Referencia en menopausia y salud ósea. 3000+ pacientes con seguimiento multi-año, datos hormonales y DXA.
DIATROS
Obstetricia y ginecología — datos perinatales, complicaciones obstétricas, salud reproductiva con PROMs integrados.
Estudios RWE
HRT efectividad real, riesgo cardiovascular post-menopausia, salud ósea y fractura de cadera — estudios comparativos.
Área Clínica · Enfermedades Raras & UNICAS
🔭 Enfermedades Raras
24 redes ERN europeas, red UNICAS y datos genómicos integrados para investigación en enfermedades ultra-raras — conectando hospitales de referencia EU.
Redes ERN Clave
ERN GENTURIS
Tumores genéticos y enfermedades hereditarias de alto riesgo — NF1, NF2, Li-Fraumeni, BRCA.
ERN ITHACA
Malformaciones congénitas y discapacidad intelectual — diagnóstico genético, genotipo-fenotipo, HPO.
ERN EURACAN
Cánceres raros del adulto — sarcomas, tumores neuroendocrinos, mesotelioma, timomas.
UNICAS España
Red de Unidades de Enfermedades Raras — coordinación diagnóstica, registro de pacientes, interoperabilidad FHIR.
Infraestructura de Datos
HPO + ORPHA Ontologies
Human Phenotype Ontology y Orphanet codes como estándar de fenotipado — compatibles con FHIR Condition y Observation.
Genómica Diagnóstica
WES/WGS para diagnóstico — variantes ACMG class 4-5, VCF + pedigree + fenótipo integrados vía Omics Sidecar.
FEGA / RDIS Connectivity
Federated EGA + Rare Disease Information System — acceso controlado a datos de pacientes de referencia EU.
Área Clínica · Hospital & Ensayo Clínico
🏥 Hospital & EC
Datos hospitalarios para ensayos clínicos — SDTM, CMBD CIE-10/HPO, NLP de codificación y partners farmacéuticos como FERRER.
Partners & Datasets
FERRER
Compañía farmacéutica española — datos RWD para estudios post-autorización, PASS, y value dossiers HTA.
H. San Juan de Dios
Hospital de referencia pediátrica — CMBD con CIE-10 y HPO, datos neonatología, genética clínica y oncopediatría.
NLP Codification
Agentes NLP para codificación automática de informes clínicos — CIE-10, SNOMED CT, HPO desde texto libre.
SDTM / CDISC
Conversión automatizada de datos hospitalarios a SDTM para submission FDA/EMA. Define.xml generado automáticamente.
Servicios CRO Data-Driven
Site Selection
Selección de centros basada en datos RWD — tasa de reclutamiento esperada, prevalencia de criterios, historial de EC.
Pre-screen RWD
Análisis de viabilidad antes de abrir el estudio — matching de protocolo vs. datos reales para optimizar criterios.
External Control Arm
Brazo control externo sintético con RWD para estudios pivotales — reducción de pacientes en control.
Regulatory Package
SDTM + ADAM + TLFs + CSR generados automáticamente por Evidence Publication Agent.